wakutinPin Mu Pin Zhi Bao Zheng Dan Dang

メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

大阪府

SHIONOGIにおけるワクチン開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。

抗原，抗原製剤，アジュバント，原料及び資材の製造所の品質保証マネジメント
逸脱，変更，CAPA，苦情等の品質マネジメントシステム関連業務を含む全般管理
品質契約の作成・締結
バリデーション，製造及び品質記録照査
製造所監査主任（国内，海外）
開発スケジュールに合わせた業務管理統括
Summary Lot Protocol作成マネジメント
種々のリスクマネジメント業務リード

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

【必須要件】
・バイオ医薬品の品質保証
・無菌製剤の品質保証
・GMP/GQPに関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・GMP/GQP監査・受審スキル

【望ましい要件】
ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）

■職種未経験者：不可

英語力：中級以上